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美國擁有世界上最大的農藥市場(chǎng)，其年銷(xiāo)售額100億美元以上，曾經(jīng)占世界農藥市場(chǎng)的1/3。對全球農藥制造商來(lái)說(shuō)，美國市場(chǎng)具有巨大的誘惑。但是產(chǎn)品進(jìn)入美國之前必須先在美國登記。而要去美國登記就一定要深入研究美國農藥管理的技術(shù)、法規、政策和程序。

對于中國的農藥制造商和出口商來(lái)說(shuō)，在美國登記一個(gè)新有效成分的機會(huì )還是比較少的，絕大部分產(chǎn)品都是專(zhuān)利已過(guò)期的仿制產(chǎn)品。

專(zhuān)利過(guò)期的仿制產(chǎn)品如何取得美國農藥登記？

專(zhuān)利過(guò)期的國產(chǎn)仿制農藥可以申請“Me Too” 登記。原藥可以申請加工用產(chǎn)品 (MUP) 登記，制劑可以申請最終使用產(chǎn)品 (End-Use) 登記。

什么是“ME-TOO”登記？

生產(chǎn)同一產(chǎn)品的不同廠(chǎng)家引用已登記農藥的資料申請登記。

什么產(chǎn)品需要“ME-TOO”登記？

與現時(shí)登記的農藥產(chǎn)品相同或相似的制劑和加工用品。

“ME-TOO”登記的目的是什么？

使具有競爭性的相同產(chǎn)品合法地盡快進(jìn)入市場(chǎng)，省時(shí)、省錢(qián)、方便用戶(hù)。

如何辦理“ME-TOO”登記？

步驟一：

申請美國農藥登記必須在美國境內有代理公司或者分公司（境內企業(yè)可直接提交登記申請，境外企業(yè)必須通過(guò)在美國境內的代理機構提交）。

申辦登記公司EPA號碼（申請者的公司登記，獲得公司號company number，這是公司的唯一識別號，需在登記第一個(gè)農藥產(chǎn)品前獲得）

廠(chǎng)址登記（生產(chǎn)廠(chǎng)家的登記，獲得一個(gè)廠(chǎng)址號establishment number，這是農藥生產(chǎn)廠(chǎng)址的唯一識別號，需在登記第一個(gè)農藥產(chǎn)品前獲得）

提交生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司初始年報及年報。初始年報：廠(chǎng)址登記成功30天內向EPA提交。年報：每年3月1日前向EPA提交。不提交初始年報和年報為非法行為，將會(huì )被終止登記申請，或受到民事或刑事處罰。

年報申請可通過(guò)網(wǎng)站指引下載需要填寫(xiě)的文件：

http://www.epa.gov/compliance/monitoring/programs/fifra/establishments.html

步驟二：

分析產(chǎn)品信息，確定登記類(lèi)型。需要確定產(chǎn)品類(lèi)型是常規農藥，還是生物農藥，或者抗菌農藥；用途是生產(chǎn)用（MUP）還是終端用（End-Use）。

步驟三：

·數據缺口分析

·數據獲取

·卷宗準備

·提交申請書(shū)

·提交相應的EPA申請表

·提交支付引用資料補償費的意向書(shū)*

·提供產(chǎn)品化學(xué)資料（包括GLP五批次全分析報告、GLP理化報告、生產(chǎn)工藝及雜質(zhì)解釋、產(chǎn)品組成表/配方保密申明CSF等）

·提供產(chǎn)品急性毒性資料（一般為急毒6項報告等）

·提供藥效資料（只對殺鼠劑，殺線(xiàn)蟲(chóng)劑，殺微生物劑適用）

·提供標簽草案

如何引用資料辦理“ME-TOO”登記？

一個(gè)新農藥首次登記后，EPA對其保護10年。包括上述10年保護期，EPA對其資料一共保護15年。在資料保護期內允許其他廠(chǎng)家對該農藥進(jìn)行ME-TOO 登記。但要向首家登記廠(chǎng)家支付資料補償費。在上述15年資料保護期過(guò)后，該農藥登記資料不再受保護。對重新登記的資料沒(méi)有具體規定。

a.確定要引用的資料（登記所需資料圖）

 ·相同/相似產(chǎn)品（MUP/END-USE)

 ·全部引用/選擇性引用

 ·加工者資料赦免（FORMULATORS EXEMPTION)

b.確定要引用資料的性質(zhì)（資料清單）

 ·10 年以?xún)?15年以?xún)?15年以外

 ·是否需要提供資料補償

c.向EPA提交引用資料圖（選擇性引用）

d.向EPA提交“全部引用” 說(shuō)明書(shū) (general offer to pay)

e.向EPA提交資料擁有者的書(shū)面許可（10年以?xún)龋?br />
辦理“ME-TOO”登記所需時(shí)間

四種類(lèi)型時(shí)間不同：

A類(lèi)：快速通道-申辦產(chǎn)品與現有登記產(chǎn)品完全相同，引用全部資料者（3個(gè)月，30天通知資料接收，90天通知是否批準）


B類(lèi)：申辦產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品劑型不同，引用全部資料（10個(gè)月）

C類(lèi)：新劑型產(chǎn)品， 引用全部資料 (16個(gè)月)

D類(lèi)：有選擇的引用資料，不是全部引用（24個(gè)月）

州登記：

跟巴西登記類(lèi)似，在美國，農藥產(chǎn)品投放到各個(gè)州的市場(chǎng)前必須先完成州登記。除加州外，其它各州必須先完成聯(lián)邦登記后才能進(jìn)行州登記。

辦理“ME-TOO”登記所需費用

政府評審費：每個(gè)產(chǎn)品聯(lián)邦登記費1000-7000美元。每個(gè)州評審周期和費用略有不同，完成全部51個(gè)州的登記，總費用約1.1萬(wàn)美金（政府評審費，其中加州收取1150美元，而特拉華州只需要70美元）

資料補償費：通過(guò)協(xié)商解決

登記代理（顧問(wèn)費）：協(xié)商議定

關(guān)于 “ME-TOO” 登記資料補償的問(wèn)題

登記資料補償（也就是通常說(shuō)的買(mǎi)資料）應該是每個(gè)想去美國登記的農藥商最為關(guān)心的問(wèn)題了。這需要具體問(wèn)題具體解決，每個(gè)產(chǎn)品情況都不同需要具體分析。國內農藥制造/出口商應該根據自己產(chǎn)品的具體情況聘請有經(jīng)驗的農藥登記咨詢(xún)專(zhuān)家來(lái)解決。比如，除草劑草甘膦，在美國一共有50多家農藥廠(chǎng)商登記了300多個(gè)產(chǎn)品。除了孟山都公司外，其他廠(chǎng)家多為“Me Too”登記。如果每家廠(chǎng)商都付給孟山都幾百萬(wàn)的登記資料補償費，那么孟山都不用賣(mài)草甘膦了，就賣(mài)資料好了。所以，“Me Too”登記的資料補償費用并不是傳說(shuō)的那么昂貴?？梢蕴峁┵Y料的廠(chǎng)家也不只孟山都一家，在已經(jīng)登記的50多家農藥廠(chǎng)商中就有20家可以提供資料。在國內農藥制造廠(chǎng)商中不乏有實(shí)力者，到美國去登記自己品牌的農藥也不是沒(méi)有（比如泰達、龍燈等企業(yè)）。

資料補償程序:

在提出申請前，向資料擁有者告知; 在向EPA提交支付引用資料補償費的意向書(shū)之前，向資料擁有者提供愿意支付資料補償費的意向書(shū); 在“ME-TOO”登記批準之前，向EPA提交支付引用資料補償費的意向書(shū)。

價(jià)格范圍：

協(xié)商價(jià)格通常是可出售的全部登記資料費用的15%到60%， 最后價(jià)格出入很大。

付款模式：

多種多樣：現金交易，分期付款，銷(xiāo)售提成，貿易補償以及其他合作方式不等。

仲裁解決：仲裁價(jià)格多以市場(chǎng)份額為準，仲裁結果雙方必須執行（歷史上只有20例）。

如何選擇出口的農藥產(chǎn)品

選擇適用產(chǎn)品

·市場(chǎng)份額大，專(zhuān)利已過(guò)期或將過(guò)期，對環(huán)境，人群及生態(tài)影響較小的產(chǎn)品，如：草甘膦，2,4-D，麥草畏，草銨膦，戊唑醇，吡唑醚菌酯，除蟲(chóng)菊素等

·出口原藥

·生物/植物農藥（天然物質(zhì)無(wú)專(zhuān)利問(wèn)題，不適用me-too登記）

·盡量出口與已登記的國外產(chǎn)品相同的制劑，避免含新的雜質(zhì)（溶劑，助劑等）

·成熟的原創(chuàng )農藥（不適用me-too登記）

選擇適用范圍：

除了傳統農業(yè)用藥市場(chǎng)外，要盯住非農業(yè)市場(chǎng)。它們分為商業(yè)/工業(yè)用藥和家庭消費用藥，如：家庭花園，花卉，草地，樹(shù)木及其他觀(guān)賞植物，環(huán)境衛生用藥，寵物用藥，高爾夫球場(chǎng)及其他運動(dòng)場(chǎng)所，公路，鐵路，港口和其他工商業(yè)場(chǎng)所……

國產(chǎn)仿制農藥進(jìn)入美國市場(chǎng)的兩步走策略：

第一步：

直接與美國擁有MUP登記的廠(chǎng)家簽訂供貨或加工合同，將原藥引入美國市場(chǎng)；

第二步：

辦理自己的“ME-TOO” 登記，與美國的分銷(xiāo)商合作，將最終產(chǎn)品打入美國市場(chǎng)。

聘用咨詢(xún)公司解決農藥登記問(wèn)題

在美國已經(jīng)很普遍。大多數“ME TOO”登記和購買(mǎi)資料談判是通過(guò)咨詢(xún)公司辦理的，外國農藥公司在美國辦理登記必須有代理公司（或分公司）。即使國內農藥制造商完成了在中國GLP實(shí)驗室為美國農藥登記所作的試驗，也需要有專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行資料審核把關(guān)，以及填寫(xiě)各種申請表格等等。對于大多數的中國企業(yè)，這也是一項費時(shí)費力的大工程。